Sebuah iklan Super Bowl yang dikeluarkan oleh perusahaan telehealth Hims & miliknya menarik panas dari para kritikus yang mengatakan promosi perusahaan dari obat penurunan berat badannya menyesatkan konsumen dengan meninggalkan informasi utama.
Di tengah kontroversi yang disebut obat gabungan, yang tidak diatur dengan cara yang sama seperti merek atau obat generik dan tidak secara resmi disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA).
Di tempat iklan Itu memposisikannya & miliknya melawan “Big Pharma” dan sebuah sistem “membuat orang Amerika sakit dan macet,” perusahaan mengiklankan dirinya sebagai layanan yang menawarkan agonis GLP-1 murah atau semaglutides-kelas obat yang mencakup Ozemic dan Wegovy. Versi bermerek dari obat-obatan ini disetujui FDA untuk mengelola Diabetes tipe 2 dan obesitas, serta kondisi terkait seperti penyakit kardiovaskular.
HIMS & HERS menawarkan versi gabungan dari obat-obatan ini, yang tidak disetujui FDA.
Terkait: Obat-obatan seperti oempic terkait dengan risiko pankreatitis yang lebih tinggi, 'kelumpuhan lambung' daripada obat penurunan berat badan lainnya
Butuh mata elang untuk melihat penafian itu pada iklan Hims & Hers Hers, karena dicetak dalam font putih kecil dengan latar belakang abu -abu. Iklan juga tidak mengikuti praktik yang diperlukan untuk obat-obatan yang disetujui FDA, yang mencantumkan kemungkinan efek samping dari obat dan kontraindikasi-yang berarti kondisi medis atau perawatan yang dapat mencegah seseorang menggunakan obat dengan aman.
Itu masalah, menurut para kritikus.
“Dengan pemasaran massal dan obat -obatan majemuk yang menghasilkan massal, kami mengubah keamanan pasokan obat kami,” kata Shabbir Imber SafdarDirektur Eksekutif Kemitraan untuk Obat -obatan Aman, koalisi nirlaba pemangku kepentingan dalam rantai pasokan obat, dari produsen hingga grosir hingga advokat pasien. “Kami tidak berdebat tentang hal itu, dan kami bahkan tidak mendidik orang Amerika tentang hal itu.”
Apa itu obat majemuk?
Merupakan kesalahpahaman umum bahwa klinik seperti apa yang dijualnya & dia jual – dengan sebagian kecil dari biaya obat -obatan bermerek – adalah versi obat generik. Tetapi obat-obatan gabungan bukan obat generik, yang harus diproduksi dengan bahan-bahan yang sama dan dengan proses yang sama seperti obat-obatan bermerek.
Sebaliknya, obat majemuk diproduksi dengan bahan aktif yang sama dengan generik dan nama-nama merek, tetapi tanpa peraturan yang sama untuk mengendalikan produksi dan pelabelannya.
Ada dua tempat di mana obat gabungan dibuat. Yang pertama adalah di apotek kecil atau lingkungan, di mana apoteker dapat menyesuaikan sejumlah kecil obat untuk pasien dengan kebutuhan khusus. Inilah sebabnya mengapa obat gabungan ada, Safdar mengatakan kepada Live Science: Seorang apoteker mungkin perlu membuat obat yang kekurangan, atau mungkin perlu entah bagaimana memodifikasi versi “resmi” dari obat tersebut. Misalnya, mereka mungkin membuat versi cair dari obat yang hanya tersedia dalam bentuk pil untuk pasien yang tidak dapat menelan pil, atau mereka mungkin menggantikan bahan yang tidak aktif untuk pasien dengan alergi untuk itu. Apotek ini diatur di bawah papan apotek negara.
Obat majemuk juga dapat dibuat dalam apa yang disebut fasilitas outsourcing curah, beberapa di antaranya sangat besar. Fasilitas ini diperiksa oleh FDA untuk keselamatan, dan produsen harus membeli bahan-bahannya dari pemasok yang disetujui FDA. Tetapi obat-obatan yang dihasilkan dan proses yang dengannya mereka dibuat tidak diuji secara klinis, itulah sebabnya obat yang dihasilkan tidak disetujui FDA.
Mereka juga tidak tunduk pada pelacakan rantai pasokan yang sama seperti obat yang disetujui FDA. Obat apa pun yang disetujui FDA, baik generik atau bermerek, memiliki nomor seri unik yang menghubungkannya kembali ke produsennya. Obat -obatan majemuk tidak termasuk dalam persyaratan ini.
“Masalah besar, jika fasilitas peracikan membuat Anda menjadi obat yang diresepkan oleh dokter yang belum pernah Anda temui secara langsung, apakah Anda sekarang memegang botol yang Anda harapkan untuk menyuntikkan diri dan sebenarnya tidak ada cara untuk mengetahui Dari mana asalnya, “kata Safdar.
Jika ada masalah, lebih sulit untuk menentukan siapa yang bertanggung jawab, dan lebih sulit untuk diselidiki jika lebih banyak pengguna obat mungkin terpengaruh. Track-and-Trace juga mencegah obat palsu memasuki sistem.
Persyaratan pelabelan yang lebih longgar untuk versi gabungan GLP-1 juga dapat menyebabkan kebingungan tentang dosis, Menurut peringatan FDA yang dikeluarkan pada Juli 2024. Badan tersebut telah menerima laporan pasien yang dirawat di rumah sakit setelah kesalahan dosis yang tidak disengaja dengan obat penurunan berat badan bertambah. Ada juga alarm tentang apotek gabungan menggunakan Versi berbeda dari bahan aktif Dalam obat -obatan ini, yang mengarah ke efek samping.
Obat -obatan gabungan telah menyebabkan tragedi sebelumnya. Pada 2012, kondisi tidak bersih di apotek peracikan menyebabkan a Wabah 20-negara dari meningitis jamur Itu menewaskan 64 orang dan menginfeksi hampir 800 lainnya.
Terkait: Obesitas masa kanak -kanak harus diperlakukan lebih awal dan agresif, kata pedoman baru. Apakah itu aman?
'Keseimbangan wajar'
HIMS & HERS menggunakan semaglutide gabungan hanya dari fasilitas outsourcing curah yang diatur FDA, kata Craig Primackwakil presiden senior penurunan berat badan perusahaan. Pasien dapat memeriksa pengujian yang terkait dengan batch obat mereka di aplikasi perusahaan, Primack mengatakan kepada Live Science.
Pengujian ini mencakup kontaminasi bakteri dan virus, kotoran, dan apakah konsentrasi obat benar. Primack mengatakan bahwa karena dia & miliknya bukan produsen obat, perusahaan tidak tunduk pada Doktrin keseimbangan wajar FDAyang mensyaratkan bahwa iklan produk mencakup informasi tentang risiko dan efek samping di samping manfaat. Pasien mendapatkan informasi itu selama proses konsultasi dan resep, katanya.
Namun, gagasan bahwa penyedia obat gabungan tidak harus mencantumkan efek samping atau risiko telah mendapatkan pushback dari Senator Riachard Durbin (D-IL) dan Roger Marshall (R-KK). Mereka menulis surat kepada FDA Friday (7 Februari) yang menyatakan kekhawatiran bahwa kurangnya keseimbangan yang adil adalah celah bagi mereka yang menjual obat -obatan gabungan.
“Sejauh ini termasuk dalam celah peraturan untuk otoritas FDA, kami berencana untuk segera memperkenalkan undang -undang bipartisan untuk menutup celah ini,” Durbin dan Marshall menulis.
Perusahaan seperti Hims & miliknya diizinkan untuk menawarkan versi gabungan dari Ozempic dan Wegovy karena obat-obatan bermerek kekurangan dan telah bertahun -tahun. Bagi konsumen, ini adalah opsi yang menarik: perusahaan ini menawarkan ozempic bermerek seharga $ 1.799 sebulan, di luar kantong, sementara semaglutide majemuk mereka hanya mulai dari $ 165 sebulan.
Tetapi peracikan tidak pernah dimaksudkan untuk memberikan obat yang lebih murah dan pasar massal dari obat-obatan yang disetujui FDA, kata Safdar. Pasien juga tidak dimaksudkan untuk menavigasi perbedaan, ia menekankan.
“Kami perlu peracikan,” kata Safdar. “Tapi aturannya dirancang [the way they were] Karena tidak ada yang pernah berpikir kita akan memiliki penggunaan luas obat-obatan ini. “
Komersial Hims & His Hersian Super Bowl menandakan potensi perubahan dalam status quo ini – yang mungkin segera mendapatkan momen untuk debat jika tagihan Durbin dan Marshall bergerak maju.
Artikel ini hanya untuk tujuan informasi dan tidak dimaksudkan untuk menawarkan nasihat medis.
